국외 중대한 환자안전사고 정의 및 범위 사례

<2018.11.29.(목), 의료기관평가인증원>

1. 미국

○ 중대한 환자안전사고 정의

- 사망이나 심각한 신체적 또는 정신적 손상 등이 예상치 못하게 발생하였거나 그러한 위험이 있는 상태(JC, 2005)

- 절대 발생하면 안되는 심각하고 예방가능한 사건(NQF, 2011)

○ 중대한 환자안전사고 범위

- 26개의 주*와 워싱턴 컬럼비아 특별구에서 환자안전사고를 파악할 수 있도록 29개의 중대한 환자안전사고 목록이 작성(’11년)되어 체계 제정

* 캘리포니아, 메사추세츠 외 24개 주

- 29개의 환자안전사고 목록과 함께 실행 가이드(Implementation guide)와 해당될 수 있는 환경(applicable setting)이 함께 제시

NQF의 Serious Reportable Event(SRE)	미국
	캘리포니아	매사추세츠
1. 수술 또는 침습적 시술 관련 사고	O	O
A. 잘못된 부위 수술 또는 침습적 시술	O	O
B. 잘못된 환자 수술 또는 침습적 시술	O	O
C. 잘못된 수술 또는 침습적 시술 시행	O	O
D. 수술 또는 침습적 시술 후 환자 체내 의도하지 않은 이물질 잔류	O	O
E. ASA Class 1 환자(정상적인 건강한 환자)의 수술 중 또는 수술 및 시술 직후 즉각적인 사망	O	O
2. 의료장비 및 기기 관련 사고	O	O
A. 오염된 의약품, 의료장비 등의 사용과 관련된 사망 또는 심각한 손상*	O	O
B. 의료장비 및 기기가 의도한 것과 달리 사용 또는 작동된 것과 관련된 사망 또는 심각한 손상	O	O
C. 치료과정 중 발생한 혈관 내 공기색전증과 관련된 사망 또는 심각한 손상	O	O
3. 환자보호 관련 사고	O	O
A. 의사결정이 불가능한 환자(연령 무관)를 잘못된 보호자에게 퇴원 혹은 인도	O	O
B. 환자의 탈원(실종)과 관련된 사망 또는 심각한 손상	O	O
C. 치료과정 중 발생한 환자의 자살, 자살미수 또는 자해와 관련된 사망 또는 심각한 손상	O	O
4. 치료관리 관련 사고	O	O
A. 의약품 투여와 관련된 사망 또는 심각한 손상 (예: 잘못된 약물, 용량, 환자, 시간, 속도, 준비 또는 경로)	O	O
B. 혈액제제의 안전하지 못한 투여와 관련된 사망 또는 심각한 손상	O	O
C. 저위험 임신의 치료과정 중 발생한 출산 또는 분만 관련 모성사망 또는 심각한 손상	O	O
D. 저위험 임신의 출산 또는 분만 관련 신생아 사망 또는 심각한 손상	(삭제)	O
E. 치료과정 중 발생한 낙상 관련 사망 또는 심각한 손상	치료과정 중 발생한 낙상 관련 사망	O
F. 입원과정 중 발생한 3·4단계 및 미분류 욕창	O	O
G. 잘못된 정자 또는 난자로 인공 수정	(삭제)	O
H. 대체 불가능한 생물학적 시료의 손실로 인한 환자의 사망 또는 심각한 손상	(삭제)	O
I. 혈액, 병리·방사선 검사 결과의 추적판독 및 의사소통 문제로 인한 환자의 사망 또는 심각한 손상	(삭제)	O
	저혈당으로 인한 직접적인 환자 사망 또는 심각한 장애	-
	생후 28일 이내 신생아의 고빌리루빈혈증 확인 및 치료 실패와 관련한 사망 또는 장애 핵황달을 포함)	-
	의료시설에서 시행한 척추수기치료(spinal manipulative therapy)로 인한 환자 사망 또는 심각한 손상	-
5. 환경 관련 위해	O	O
A. 치료과정 중 발생한 감전 관련 환자 또는 직원의 사망 또는 심각한 손상	O	O
B. 산소 또는 기타 가스를 환자에게 투여하는 시스템 상 가스가 공급되지 않거나, 잘못된 가스 또는 독성물질에 오염된 가스가 주입	O	O
C. 치료과정 중 발생한 화상 관련 환자 또는 직원의 사망 또는 심각한 손상	O	O
D. 치료과정 중 신체 억제대 또는 침대난간의 사용과 관련한 사망 또는 심각한 손상	O	O
6. 방사선 관련 사고	(삭제)	O
A. MRI구역 내 금속물질 투입으로 인한 환자 또는 직원의 사망 또는 심각한 손상	(삭제)	O
7 범죄 관련 위해	O	O
A. 의료인이 아닌 자가 의료서비스를 제공한 경우	의사, 간호사, 약사 또는 기타 보건의료 면허소지자로 가장한 사람이 처방 또는 진료한 경우	O
B. 환자 유괴	O	O
C. 의료시설 내에서 환자 또는 직원 성적 학대 또는 성폭력	의료시설 내에서 환자 성적 학대 또는 성폭력	O
D. 의료시설 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자 또는 직원이 사망하거나 심각한 손상을 입은 경우	O	O
	환자, 방문객 등으로 인해 사망 또는 심각한 장애가 발생한 위해사건	-
* 사고 전에 필요하지 않은 의료 모니터링이 필요한 삶 등 환자의 위험 상태를 변화시키는 질병의 위협을 포함

2. 영국

○ 중대한 환자안전사고 정의

- 환자, 가족 및 보호자, 직원 및 조직에 미치는 결과가 너무 커서 포괄적인 대응을 위해 추가적인 자원을 활용해야하는 사건(NHS, 2015)

○ 중대한 환자안전사고 범위

- 2010년부터 NHS trust는 모든 중대한 환자안전사고(Serious patient safety incident)를 Care Quality Commission(CQC)에 지체 없이 보고*

* 의료기관은 국가보고학습시스템(National Reporting and Learning System, NRLS)에 모든 사망 또는 심각한 위해가 발생한 사건을 보고, 이를 NRLS에서 CQC로 보고

- 의무보고 대상인 Serious incident 목록 및 Never event 목록에 대해 주기적으로 업데이트 시행하며, 관련 이론적 근거 및 가이드라인 마련

- Never event에 대한 설명 및 사례, 근거 등 포함된 매뉴얼 작성하여 배포

Serious incident 목록

1. NHS가 제공하는 보건의료서비스의 일환으로 발생하는 행위

가. 예기치 못하거나 피할 수 없는 사망

- 자살, 자해 사망

- 최근 6개월 이내 정신과 치료를 받은 사람에 의한 살인(6개월 이전 정신과 병원 퇴원한 사람 포함 가능)

나. 예기치 못하거나 피할 수 없는 상해

다. 예방을 위해 의료인이 추가 치료를 해야 하는 상황에서 예기치 않거나 피할 수 없는 상해 발생

- 환자의 사망

- 심각한 위해(Serious harm)

라. 실제 또는 주장된 학대, 악용, 성적 학대, 신체적·정신적 학대, 차별 및 조직의 학대, 자기 방치, 가정 폭력, 인신 매매 및 현대 노예를 구성하는 성적 학대

- 의료인이 이러한 학대 발생으로부터 보호하기 위해 적절한 조치가 취해지지 않았거나,

- NHS가 지원하는 진료를 제공하는 과정에서 학대 발생

2. Never Event

- 가이던스 안전권고 사항이 국가적 차원에서 이용가능하고 헬스케어 제공자에 의해 이루어졌다면 전적으로 방지가 되었을 사건

- 심각한 환자 위해나 죽음을 야기할 소지가 있는 사건

- 과거에 발생한 적이 있어 재발의 소지가 있는 사건

- 쉽게 확인되고 명백히 정의된 사건

3. 허용 가능한 수준의 보건의료서비스를 계속 제공할 수 있는 조직의 능력을 방해하거나 위협 할 수 있는 사건

- 데이터 손실 또는 정보 거버넌스 관련 문제로 자주 설명되는 정보의 보안, 무결성, 정확성 또는 가용성 실패

- 재산 손실

- 보안 관련 문제

- 면역 및 스크리닝과 같이 인구 전반적으로 해를 끼칠 수 있는 잠재성이 사건

- Mental Health Act(1983)과 Mental Capacity Act (2005)에 반하는 부적절한 시행

- 허용 가능한 안전기준 제공에 대한 시스템적 실패

- Major Incident Plan의 활성화(위원, 관련 기관 등으로 부터)

4. 불리한 언론 보도 또는 건강 관리 또는 조직의 질에 대한 대중의 우려를 포함하여 서비스에 대한 신뢰의 상실

Never event 목록

수술

1. 잘못된 부위 수술

2. 잘못된 이식(implant)/보철(prosthesis)

3. 시술 후 이물질 잔류

의약품

4. 잘못된 고농축전해질(strong potassium solution) 투여

5. 잘못된 경로로 의약품 투여

6. 약어 또는 부정확한 장비사용으로 인한 인슐린 과다투여

7. 비항암치료 환자에게 메토트렉세이트(methotrexate) 과다 투여

8. 얕은 진정 중 잘못된 고용량 미다졸람(high strength midazolam) 선택

정신보건

9. (환자자살 시도 시) 접이식 샤워 또는 커튼레일이 제대로 접히지 않음

일반

10. 창문에서 떨어짐

11. 침대 난간에 가슴 또는 목 걸림

12. 불일치 혈액 수혈 또는 장기 이식

13. 코위영양관 또는 입위관 위치 이상

14. 환자 화상

15. 산소가 필요한 환자에게 의도하지 않은 의료가스 유량계 연결(air flometer)

16. 기관내 튜브가 식도에 삽관된 것을 인지하지 못함(현재 일시적으로 보류)

3. 일본

○ 중대한 환자안전사고 정의

- 중대한 환자안전사고에 대한 정의는 내려져 있지 않으며, 환자안전사고에 대해 의무보고 목록 명시

○ 중대한 환자안전사고 범위

- 의무보고 의무가 있는 의료기관*과 자발적으로 참여하는 의료기관**에 의해 보고

* 국가연구개발기관, 국립 한센병원, 국립병원, 대학병원, 특수 기능 병원

** 정보 수집, 분석 및 제공을 위한 참여 의사를 표명한 의료기관

- 의무보고 보고서는 사건 발생 후 2주 이내에 작성* 및 온라인보고

* 발생 기간(월,년 및 시간), 사건의 심각도, 사건 개요, 관련 환자 수, 환자연령 및 성별, 사건의 배경, 원인 및 개선 방안

일반적인 목록

1. 환자의 사망 또는 정신적 장애를 일으킨 관리 또는 치료 상 명백한 오류가 발생한 경우 또는 의료 절차나 치료의 범위가 예기치 못한 경우

2. 환자의 사망 또는 정신적·육체적 장애를 야기한 불명확한 오류가 발생한 경우, 또는 의료 절차나 치료의 범위가 예기치 못한 경우

3. 의료기관에서 부작용 예방 및 재발 방지에 도움이 되는 정보

세분화된 목록*

1. 오염된 의약품/재료(material)/생물학적 제재(biologic product)

2. 병원내 감염으로 인한 사망 또는 장애

3. 환자의 자살 또는 자살시도

4. 입원환자의 실종

5. 환자 화상

6. 환자 감전

7. 시설 내 화재로 인한 환자 사망 또는 장애

8. 잘못된 보호자에게 영아 인계

* ‘근접오류 또는 부작용보고 정보 수집 프로젝트’에서 수집한 목록