보건복지부 공고 제2023 - 459호

「국민건강보험법」제41조, 제41조의3, 제41조의4 및「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조, 제13조제4항제17호 등에 따른 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획을 다음과 같이 공고합니다.

2023년 6월 14일

보 건 복 지 부 장 관

건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고

1. 관련 규정

가.「국민건강보험법」제41조제2항 및 제3항, 제41조의3제4항 및 제5항, 제41조의4제1항 및 제2항

나.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 및 제13조 제4항제17호 등

2. 재평가 대상

가. 2024년 재평가 대상

○ 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 다음의 성분을 주성분으로 하는 제품(경구 및 주사제 등 모든 제형을 포함)

1) 티옥트산(thioctic acid)

2) 프란루카스트수화물(pranlukast hydrate)

3) 이토프리드염산염(itopride hydrochloride)

4) 사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride)

5) 레보드로프로피진(levodropropizine)

6) 모사프리드(mosapride)
7) 포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate)

※ ‘24년 재평가 대상은 평가 시기와 별개로 공고일(2023.6.14.)을 기준으로 선정기준에 부합하는 성분으로 하며, 공고 이후 허가‧등재 여부 등 선정기준 관련 변동사항은 반영하지 않음

3. 재평가 기준

가. 임상적 유용성

○ (의학적 권고) 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등 검토

- (교과서) 심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천 교과서

- (임상진료지침) 학회 추천 임상진료지침

* 교과서 및 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료에서 선정함을 원칙으로 함

- (HTA보고서) 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료 등

○ (임상효과성) SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 검토

* 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주 확대 적용 가능

나. 비용 효과성

○ 대체 가능성 및 투약비용 비교

- 대체 약제 존재 여부 검토

- 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등

다. 사회적 요구도

○ 의료적‧사회적‧재정적 요소 검토

- 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등(의료적 중대성, 사회적 필요성, 환자 경제적 부담, 재정영향 등)

4. 기타

○ 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회의 의견을 들어 정함