[별첨]

Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)

급여기준 관련 질의 및 응답

질문 1		Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)의 추가된 허가 사항은 무엇이고 언제부터 바뀐건가요?

<답변>

○ Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등) 허가사항은 ‘22.5.10.부터 아래와 같이 변경되었으며 허가사항 전체는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 ’의약품등 제품정보‘에서 검색 후 확인가능합니다.

- 아    래 -

※ 효능·효과 일부발췌

변경 전	변경 후(‘22.5.10.~)
골수섬유화증 진성적혈구증가증	<좌 동> <추 가> 이식편대숙주질환 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료

질문 2		Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등) 급여기준 관련 질의 및 응답 공개 배경은 무엇인가요?

<답변>

○ 항암요법 이외의 적응증인 ‘이식편대숙주질환’의 경우 식약처로부터 허가를 득하기 전에는 「허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 따라 신청하여 승인된 요양기관에 한하여 비급여로 사용이 가능하였던 점, 상기 적응증이 허가된 이후 허가 추가 시점과 고시 적용까지의 기간 차이로 인하여 고시 시행 전후 본인부담 산정에 대한 의료현장에서의 혼란이 예상되는 점 등을 고려하여 혼란을 최소화하고자 ‘질의 및 응답’을 작성하여 안내드립니다.

질문 3		Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등) 고시 시행 전·후 본인부담 산정은 어떻게 하나요?

<답변>

○ 항암요법 관련 적응증으로 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우는 종전과 동일합니다.

다만, 비항암요법으로 허가된 적응증(이식편대숙주질환)에 사용은 투여기간에 따라 다음과 같이 적용합니다.

- 다    음 -

(~‘22.5.9.) 「허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 따라 신청하여 승인된 요양기관에 한하여 비급여로 사용

(‘22.5.10.~’22.5.31) 식약처 허가사항 범위(효능·효과, 용법·용량 등) 내에서 사용 시 법정본인부담률에 따라 본인일부부담으로 적용

(‘22.6.1.~ ) 개정 고시(고시 제2022-131호)에 따라 전액 환자본인부담으로 적용

○ 이식편대숙주질환 중 동 약제의 식약처 허가범위 이외(예시. 만 1세 이상 만 12세 미만의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 등)인 경우는 종전과 동일하게 「허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차」에 따라 신청 및 승인된 요양기관에 한하여 비급여로 사용 가능합니다.