보건복지부 고시 제2022-131호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-111호(2022.4.29.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 5월 31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[122] baclofen 주사제(품명: 리오레살주 10mg/5mL (바클로펜)), [421] Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제, [일반원칙] 항진균제, [392] 구형흡착탄 경구제(품명 : 씨제이크레메진세립 등), [634] Anti-inhibitor coagulant complex 주사제(품명: 훼이바주)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2022년 6월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[122] 골격근이완제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[122] baclofen 주사제 (품명: 리오레살주 10mg/5mL (바클로펜))	<신 설>	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 경구근이완제(baclofen 등)로 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 인해 경구 근이완제의 투여가 불가능한 경우로 「척수강내 약물주입펌프이식술(자-484)의 급여기준」중 ‘라’ *에 한하여 요양급여를 인정함. * 적절한 경직치료(약물치료 등)에도 불구하고 경직척도(MAS)가 하지 3등급 이상 또는 상지 2등급 이상인 중추신경계 손상에 의한 경직(spasticity)으로 시험적 약물주입술에서 1등급 이상 호전된 경우 ※ 식약처장의 인정범위 리오레살주는 매우 강하게 증가된 근육 긴장을 치료하는 의약품으로 다음의 경우에 표준 약제로 치료되지 않는 중증의 만성적으로 증가한 근육 긴장을 치료할 때 사용한다. - 다발성 경화증: 신체적 그리고 정신적 증상을 동반하는, 뇌 및 척수의 진행성 신경질환 - 척수 또는 뇌의 손상 - 기타 척수 질환	○baclofen 주사제 신규 등재 예정임에 따라, 식약처 인정범위 및 관련 행위 급여 기준을 준용하여 약제 급여기준을 신설
[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] Ruxolitinib phosphate 경구제(품명: 자카비정5밀리그램 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우	○룩소리티닙인산염 경구제의 식약처 허가사항 변경*(‘22.5.10.)에 따라, 급여범위를 명확히 하고자 약제 급여기준을 신설 * 비항암요법에 해당하는 ’이식편대숙주질환‘ 적응증 추가

[별지 2]

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. ∼ 나. (현행과 같음) 다. 투여연령 및 금기사항 1) Telbivudine: 만 16세 이상 2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임. 3) Entecavir: 만 2세 이상 4) Adefovir: 만 18세 이상 5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상 6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상 7) Besifovir: 만 20세 이상, 사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자는 금기임 (이하 생략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. ∼ 나. (현행과 같음) 다. 투여연령 및 금기사항 1) Telbivudine: 만 16세 이상 2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임. 3) Entecavir: 만 2세 이상 4) Adefovir: 만 18세 이상 5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상 6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상 7) Besifovir: 만 20세 이상 <삭 제> (이하 생략)	○동 약제의 ‘신장애환자(경증, 중등증, 중증)의 투여’에 대한 허가사항이 변경된 점, 만성 B형간염 진료가이드라인(2018, 대한간학회)에서 신기능 감소가 있는 경우 초치료로 베시포비어를 우선 추천하고 있는 점을 고려하여 금기사항을 삭제하여 급여 확대
※ 관련근거 · 식약처 허가사항: 베믈리디정(테노포비르알라페나미드푸마르산염), 베시보정(베시포비르디피복실말레산염) · 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 (2018) · EASL(European Association for the study of the liver) 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection · Lampertico et al, Switching from tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide in virologically suppressed patients with chronic hepatitis B: a randomised, double-blind, phase3, multicentre non-inferiority study, Lancet Gastroenterol Hepatol 2020 · Hyung Joon Yim et al, Besifovir Dipivoxil Maleate 144-Week Treatment of Chronic Hepatitis B: An-Open-Lable Extensional Study of a Phase 3 Trial, Am J Gastroenterol 2020;00:1-9 · Do Seon Song et al. Continuing besifovir dipivoxil maleate versus switching from tenofovir disoproxil fumarate for treatment of chronic hepatitis B: Results of 192-week phase 3 trial, Clinical and Molecular Hepatology 2021;27:346-359 · KIDGO 2012 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease

[일반원칙]
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 항진균제	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. (생 략) < 신 설 > 2. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. (현행과 동일) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우 2) 투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정 3. (현행과 동일)	○국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견, 식약처 허가 초과 비급여 사용승인 내역 등을 고려하여 급여 인정 투여 경로를 명시
※ 관련근거 · Ophthalmology, Fifth Edition, 2019 Treatment of Fungal Endophthalmitis · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e>Chapter 69: Ocular Pharmacology>Chapter 69: Ocular Pharmacology · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases. 9th edition, 2020 Fungal Endophthalmitis · Review of Medical Microbiology & Immunology: A Guide to Clinical Infectious Diseases, 16e Chapter 80: Eye Infections>KERATITIS · 2021, Global guideline for the diagnosis and management of rare mould infections: an initiative of The European Confederation of Medical Mycology in cooperation with the International Society for Human and Animal Mycology and the American Society for Microbiology · 2016, Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis: Update by the Infectious Disease Society of America. · 2013 ESCRS(European Society of Cataract and Refractive Surgeons) Guidelines for Prevention and Treatment of Endophthalmitis Following Cataract Surgery · Michal Kramer et al. Intravitreal Voriconazole for the Treatment of Endogenous Aspergillus Endophtmitis, Ophthalmology 2006;113:1184–1186 · S M Hariprasad et al. Voriconazole in the treatment of fungal eye infections: a review of current literature, Br J Ophthalmol 2008;92:871–878. doi:10.1136/bjo.2007.136515 · S M Hariprasad et al. Voriconazole in the treatment of fungal eye infections: a review of current literature, Br J Ophthalmol 2008;92:871–878. doi:10.1136/bjo.2007.136515 · RUWAN A. SILVA et al. Exogenous Fungal Endophthalmitis: An Analysis of Isolates and Susceptibilities to Antifungal Agents Over a 20-Year Period (1990–2010), Am J Ophthalmol 2015;159:257–264 · Anne-Lise Bienvenu et al. Intravitreal Injections of Voriconazole for Candida Endophthalmitis: A Case Series, Ocular Immunology & Inflammation, 2019; 00(00): 1–8.

[392] 해독제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[392] 구형흡착탄 경구제 (품명: 씨제이크레메진세립 등)	허가사항 범위 내에서 “진행성 만성신부전으로 판정받은 투석 전 환자 중 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL- 5.0mg/dL인 환자”에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	[392] 구형흡착탄 경구제 (품명: 크레메진세립 등)	허가사항 범위 내에서 “진행성 만성신부전으로 판정받은 투석 전 환자 중 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL- 5.0mg/dL인 환자”에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	ㅇ「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」 개정 사항*(‘20.5월) 반영하여 품목명 현행화
※ 관련근거 - 해당 없음

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[634] Anti-inhibitor coagulant complex 주사제 (품명: 훼이바주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. (생 략) 나. 투여 용량 1) (생 략) 2) 외래 환자의 경우 가) 1회 투여 시 50-100단위/kg의 용량으로 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정 나) 상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함. <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. (현행과 같음) 나. 투여 용량 1) (현행과 같음) 2) 외래 환자의 경우 가) 투여용량 - 1회 투여 시 85단위/kg 나) 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 6회분까지, 매4주 총 12회분까지 인정 - 다만, 매4주 12회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. - 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다) 투여 방법 - 자가투여에 대한 교육 후 최소 1회 이상 성공적인 자가투여를 병원에서 확인한 경우에 한해 요양급여를 인정함. 이후 처방은 투약 등의 확인을 위한 일지를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리한 경우에 한함.	○ 항체 환자 자체가 출혈 경향이 매우 높기 때문에 예방요법의 필요성이 있고, 현재 다른 혈우병 약제의 경우도 최근 항체 혈우병 환자의 예방요법을 인정하고 있어, 훼이바 주의 처방횟수 확대 등 급여 확대
※ 관련근거 1. 2020 WFH Guidelines, 3rdedition 2. 혈우병진료매뉴얼 제3판, 대한혈액학회혈우병연구회 3. A Farrugia, et al. Haemophilia 2013;19:e228-238 4. B Unim, et al. The scientific world journal 2015;1-9 5. JE Megias-vericat, et al. Thrombosis research 2019;174:151-62 6. Collins PW, et al. J Thromb Haemost. 2009;7(3):413-20 7. Collins PW et al. J Thromb Haemost. 2010;8(2):269-275 8. LA Valentino, et al. J Thromb Haemost. 2012;10:359-67