식품의약품안전처	보 도 자 료

보도 일시	배포 즉시	배포 일시	2022. 3. 10.(목)

담당 부서	마약안전기획관	책임자	과 장	최희정	(043-719-2893)
	마약관리과	담당자	사무관	한원선	(043-719-2892)

	항불안제 안전사용 기준 벗어난 처방 의사 서면 경고
- 2단계 사전알리미(경고) 조치 시행 -

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 항불안제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 367명에게 서면 ‘경고’ 조치합니다.

ㅇ 이번 조치는 1단계 사전알리미(정보제공, ’21.10.29.) 이후 해당 의사의 2개월간 항불안제의 처방·사용 내역을 추적 관찰·분석한 결과*를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행하는 것입니다.

* 안전사용 기준을 벗어나 항불안제를 처방·사용한 ‘의사 수’와 ‘처방 건수’는 각각 66%(1,148명 → 383명), 68%(6,569건 → 2,076건) 감소

ㅇ 이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치 할 계획입니다.

	< 항불안제 안전사용 기준 주요내용 >
○ (일반원칙) 의존성 높은 약물임을 항상 인식 ○ (기간) 가능한 30일 이내로 처방, 최대 3개월까지 사용 - 3개월 이상 투여가 의학적으로 필요하다고 판단할 경우 정기적 재평가 필요 ○ (병용) 1개 품목을 허가사항 범위 내 처방하는 것이 원칙이며, 2개 품목 이상 병용 투여 시 가급적 최저 유효용량으로 최단기간 처방

□ 사전알리미 제도는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적 관리하는 제도로서

ㅇ 식욕억제제(’20.12월), 프로포폴(’21.2월), 졸피뎀(’21.3월), 항불안제·진통제(’21.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중입니다.

□ 식약처는 앞으로도 사전알리미 제도를 적극적으로 활용해 의료현장의 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠습니다.

ㅇ 아울러 우리 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경을 조성하고 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠습니다.

<붙임> 1. 사전알리미 진행 절차

2. 의료용 마약류 안전관리 체계도

	‘마약제로 프로젝트’는 의료용 마약류 오남용 제로 프로젝트입니다.

붙임 1		사전알리미 진행 절차

ㅇ (1단계 사전알리미) 안전사용기준을 벗어난 처방 사례에 대한 1단계 정보제공

ㅇ (추적관찰) 1단계 정보제공 대상 처방내역 모니터링

ㅇ (2단계 사전알리미) 2단계 경고 발송 및 의견(처방사유) 제출 요청

ㅇ (추적관찰) 2단계 발송대상 추적관찰

ㅇ (의사 의견검토) 전문가 협의체에서 처방 사유의 타당성 검토

ㅇ (행정조치) 현장조사 등 조치

붙임 2		의료용 마약류 안전관리 체계도