보건복지부 고시 제2021 - 호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-65호(2021. 2. 26.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 3월  일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [113] 항전간제 "Cannabidiol(품명: 에피디올렉스 내복액)", [218] 동맥경화용제 "Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제(품명: 아트맥콤비젤연질캡슐)", [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 “Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지)”, 의 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) "Tofacitinib 경구제(품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등)", [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단 “Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지), Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주, 루센티스프리필드시린지)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 4월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[113] 항전간제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[113] Cannabidiol (품명: 에피디올렉스 내복액)	(없음)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. -아 래 - 가. 투여대상 - valproate, clobazam, topiramate, stiripentol, clonazepam, levetiracetam, zonisamide, ethosuximide, phenobarbital, lamotrigine, rufinamide 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여하였으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자 나. 투여방법 - Clobazam과 병용 투여함.(단, Clobazam에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정함) 다. 평가방법 1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가하여 동 약제 최초 투여시점 보다 50%이상 발작이 감소한 경우 3개월의 추가 투여를 인정함. 2) 이후에는 3개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 발작 빈도 및 투약 등의 확인을 위한 일지(seizure calendar)를 환자 및 보호자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 ○ 투여대상 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료 ○ 투여용량 1) 시작용량: 2.5mg/kg 하루 2회 복용(5mg/kg/day) 2) 유지용량: 투약 1주 후 5mg/kg 하루 2회복용(10mg/kg/day)으로 증량할 수 있음. - 최대 권장 유지 용량: 내약성이 좋고, 발작 감소가 필요한 환자들은 10mg/kg 하루 2회복용(20mg/kg/day)으로 증량할 수 있으며, 주마다 2.5mg/kg 하루 2회(5mg/day) 증량하도록 한다. * 10mg/kg/day에서 20mg/kg/day로 빠르게 증량이 가능하다고 판단되는 환자의 경우, 2일 이상의 간격을 두고 증량할 수 있다.	○ ‘에피디올렉스내복액’이 신규 등재 예정임에 따라, 동 고시에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등의 급여기준을 신설함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 418: Seizures and Epilepsy · Conn's Current Therapy 2020 > Epilepsy in Infants and Children · Nelson Textbook of Pediatrics 2020 > Chapter 611: Seizures in Childhood · Basic & Clinical Pharmacology, 14e > Chapter 24: Antiseizure Drugs · Swaiman's Pediatric Neurology sixth edition 2017 · Brody's Human Pharmacology sixth edition 2019 > Treatment of Seizure Disorders 175-187 · 이우주의 약리학강의 제 7판 > 19장 항뇌전증 약물 p306-309 · Elaine C. Wirrell et al, Optimizing the Diagnosis and Management of Dravet Syndrome: Recommendations From a North American Consensus Panel, Pediatr Neurol 2017; 68: 18-34 · Cross JH et al, Expert opinion on the management of Lennox-Gastaut syndrome: Treatment algorithms and practical considerations, Front. Neurol. 8:505. · Adam P Ostendorf et al, Treatment-resistant Lennox-Gastaut syndrome: therapeutic trends, challenges and future directions, Neuropsychiatric Disease and Treatment 2017:13 1131–1140 · Guidance for the use of medicinal cannabis in the treatment of epilepsy in paediatric and young adult patients in Australia version 1, Therapeutic Goods Administraion 2017 · Simona Lattanzi et al, Adjunctive Cannabidiol in Patients with Dravet Syndrome: A Systematic Review and Meta‑Analysis of Efficacy and Safety, CNS Drugs. 2020 Feb 10 · Simona Lattanzi et al, Efficacy and Safety of Adjunctive Cannabidiol in Patients with Lennox–Gastaut Syndrome: A Systematic Review and Meta‑Analysis, CNS Drugs. 2018 Oct;32(10):905-916. · Orrin Devinsky et al, Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome, N Engl J Med 2017;376:2011-20. · Orrin Devinsky et al, Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox–Gastaut Syndrome, N Engl J Med 2018;378:1888-97. · Yitzhak Schiller, Quantifying the response to antiepileptic drugs Effect of past treatment history, Neurology, 2008 Jan 1;70(1):54-65 · NICE(2019) Cannabidiol with clobazam for treating seizures associated with Dravet syndrome · NICE(2019) Cannabidiol with clobazam for treating seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome

[218] 동맥경화용제
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + atorvastatin 복합경구제 (품명: 아트맥콤비젤연질캡슐)	(없음)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Atorvastatin 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐 인정 나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 * 위험요인 ① 흡연 ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL) ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우) ⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세) ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.	○ ‘아트맥콤비젤연질캡슐’이 신규 등재 예정임에 따라, 관련 급여기준, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조하여 복합형(IIb) 이상지질혈증에 대한 급여 기준을 신설함
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[439] Brolucizumab 주사제 (품명: 비오뷰프리 필드시린지)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 가. 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함. 나. 투여방법 1) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 2) Aflibercept 또는 Ranibizumab 주사제 중 한가지 약제만을 사용한 경우에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 3) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정) 다. Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.	○ Brolucizumab 주사제가 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 신설함
※ 관련근거 · Kanski's Clinical Ophthalmology, 9th. 2020. · Massachusetts Eye and Ear Infirmary Illustrated Manual of Ophthalmology, 5th. 2021. · American Academy of Ophthalmology guideline: Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern. 2019. · Dugel et al. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. · Dugel et al. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jun 20; S0161-6420(20)30570-4. · Dugel et al. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. · SMC(2020.8.) · CADTH(2020.5.) · PBAC(2019.11.)

[별지 2]

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Tofacitinib 경구제 (품명: 젤잔즈정 5밀리그램 등)	1. < 추 가 >허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염(허가사항에 따라 ‘젤잔즈정 5밀리그램’만 해당) 1) ~ 2) ( 생 략 ) 나. 1) ~ 2) ( 생 략 ) 2. ~ 5. ( 생 략 )	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.. - 아 래 - 가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염(허가사항에 따라 ‘젤잔즈정 5밀리그램’만 해당)< 삭 제 > 1) ~ 2) ( 현행과 같음 ) 나. 1) ~ 2) ( 현행과 같음 ) 2. ~ 5. ( 현행과 같음 )	○ ‘젤잔즈XR서방정11밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, 동 고시에 따라 인정하되 젤잔즈정5밀리그램, 젤잔즈정10밀리그램(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1). ( 생 략 ) 2). 투여방법 가) ( 생 략 ) 나) < 추 가 > Ranibizumab 주사제< 추 가 >에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) ( 생 략 ) 3) ( 생 략 ) 나. ∼ 라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1). ( 생 략 ) 2). 투여방법 가) ( 생 략 ) 나) Brolucizumab 또는 Ranibizumab 주사제 중 한가지 약제만을 사용한 경우에서동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) ( 생 략 ) 3) ( 생 략 ) 나. ∼ 라. ( 생 략 )	○ Brolucizumab 주사제가 등재 예정임에 따라, 동 약제 급여기준 중 교체투여 조건을 명확히 함
[439] Ranibizumab 주사제 (품명: 루센티스주, 루센티스프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) ( 생 략 ) 2) 투여방법 가) ( 생 략 ) 나) Aflibercept < 추 가 > 주사제< 추 가 >에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) ( 생 략 ) 3) ( 생 략 ) 나. ∼ 라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) (현행과 같음) 2) 투여방법 가) (현행과 같음) 나) Aflibercept 또는 Brolucizumab 주사제 중 한가지 약제만을 사용한 경우에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) 나. ∼ 라. (현행과 같음)